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      當前位置: 首頁?>?首頁?>?GLP中心

        機構曆史沿革:

        

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        機構資質:

        2008年7月28日獲得國家食品藥品監督管理局藥物GLP認證批件(編號:GLP08001006),通過認證的試驗項目包括:單次和多次給藥毒性試驗(齧齒類)、局部毒性試驗、免疫原性試驗(過敏試驗)。2011年12月14日獲得國家食品藥品監督管理局藥物GLP認證檢查批複件【食藥監注函(2011)240號】

        

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        機構概況:

        北京市藥品檢驗所(藥物安全評價中心)是以北京市藥品檢驗所藥理毒理室爲班底組建的研究中心,是隸屬于北京市藥品檢驗所從事新藥毒理學與藥效學研究的新藥臨床前研究中心,是北京市藥品檢驗所所屬的一個重要部門。本中心機構的組織機構設置包括質量保證組、專題試驗組、供試品管理組、供試品分析組、實驗動物飼養管理組、病理檢查組、臨床檢驗組、儀器設備管理組、資料檔案管理組、計算機管理組和實驗設施保障組。

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        ??????北京市藥品檢驗所(藥物安全評價中心)組織機構框圖

        

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        實驗設施環境:

        北京市藥品檢驗所(藥物安全評價中心)目前總占地面積1100?m2,包括功能實驗室總建築面積210?m2,屏障環境動物實驗設施300m2、普通環境動物實驗設施200m2和輔助設施390?m2

        

        總占地面積50畝,安評中心建築面積4500m2

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        業務內容:

        

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        研究隊伍:

        本中心共有人員40名,其中博士2名,碩士12名,本科13名,其他學曆13名,專題負責人6人;2012年度新納入管理人員6人,離職人員3人,退休1人;現有人員能夠滿足目前申報GLP項目的研究工作。

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        研究程序:

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        完成情況:

        動物實驗室無論從硬件設施還是軟件管理均達到了嚴格的國家標准。屏障環境動物實驗室的機房設備巳正常運轉了2500多個日夜。這在全國藥檢系統內是屈指可數的。

        在最近的四年中,屏障環境動物實驗室順利完成了120多項包括一類疫苗在內的毒理學試驗和20多項藥效學試驗。2004年到2013年的9年裏,完成了250余批香港申報注冊的中成藥毒性檢測工作,並進行了多項台灣和馬來西亞廠家委托的新藥臨床前藥效毒理試驗。

        教育培訓:

        本中心的培訓方式有多種形式,例如脫産培訓、外出參加學術會議、GLP檢查員外出檢查總結、機構或部門集中培訓、新員工集訓、技能考核、試題測試、員工自學崗位相關SOP和組織進行SOP修改討論會等,要求外出培訓人員回來彙報培訓內容,被培訓人員做好培訓記錄。2012年,完成外部培訓18人次,內部集中培訓200余人次,除集中培訓外,各崗位人員根據工作需要自學相關SOP,要求形成自學記錄備查。

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